龙芪颗粒说明书
核准日期:2009年01月24日期临床:中风病综合和中医证候疗效的比较,治疗组与对照组比较,经统计学
龙芪颗粒说明书
处理,P<0.01,两组差异均有显著意义,治疗组均优于对照组。
两组治疗前后中风病积分和中医证候积分差值的比较:两组组内治疗前后比较,
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
均具有统计学意义,P<0.01;治疗后差值的组间差值的比较,也具有统计学意义
药品名称】
P<0.01。
通用名称:龙芪颗粒
主要中医症状体征积分变化的比较:两组治疗前后中在语言表达、上肢肩关节、
汉语拼音: Longqi Keli
上肢指关节、下肢髋关节、下肢膝关节及综合功能等指标方面,治疗前与治疗后相
成份】黄芪、川芎、地龙。
比,均有统计学意义,P<0.01。但组间比较,仅语言表达、上肢肩关节、上肢指关
性状】本品为棕黄色的颗粒;气微香,味微酸、甘。
节、下肢膝关节及综合功能有统计学意义,治疗组优于对照组。治疗组与对照组组
【功能主治】益气活血,熄风通络。用于中风中经络(脑梗塞)恢复期气虚血
间比较,上肢不遂、下肢不遂、神疲乏力有统计学意义,P<0.05,治疗组优于对照
瘀证。症见半身不遂,口舌歪斜,语言蹇涩或不语,偏身麻木,面色无华,神
组。
疲乏力,语声低微,口流涎,舌质暗,舌苔薄白,脉细弱或涩。
安全性检查方面:龙芪颗粒组经约413例治疗前后血、尿、大便常规,肝功能
规格】每袋装8g
(ALT),肾功能(BUN、Cr)和心电图检查,‖!、Ⅲ期临床试验中以上化验指标
用法用量】开水冲服。一次1袋,一日3次。疗程为28天。
无治疗前正常洽疗后转为异常者,‖期临床试验中龙芪颗粒组有1例用药后出现轻
【不良反应】个别患者用药后出现轻度腹胀、耳鸣、瘙痒等。
度腹胀,持续2天,经判断与药物可能有关。Ⅲ期临床试验中龙芪颗粒组有1例用药
禁忌】尚不明确。
后出现轻度耳呜、瘙痒,经判断与药物可能有关。Ⅲ期临床试验中龙芪颗粒组有少
注意事项】尚不明确。
数治疗前异常治疗后异常加重者,包括1例尿常规治疗前为尿WBCO-3/HP,治疗后
临床试验】本品于2000年12月由国家药品监督管理局批准临床研究,于
为WBC2-4/HP,1例尿常规治疔前为尿RBCO-2、WBCo-2,治疗后为RBCO-1
2001年9月至2004年8月进行了龙芪颗粒用于缺血性中风(脑梗死)中经络恢复
WBC0-3;1例尿常规治疗前为尿RBCO-2,洽疗后为RBC+;1例尿常规治疗前为
期之气虚血瘀证的临床有效性与用药安全性观察的‖!、Ⅲ期临床试验。‖期临
RBC3-5、WBCO-3,治疗后为WBc4-8/HP;1例尿常规治疗前为尿胆原-+,治
床试验设计采用多中心、随机、盲法(‖期双盲、Ⅲ!期单盲)、阳性对照药方
疔后为PRO+、LEU3+,认为主要是尿路感染表现,与用药无关;肝功能检查
法,对照药物为消栓颗粒,‖期临床观察病例数为203例,其中阳性药消栓颗粒
GPT有1例治疗前58,治疗后60,1例治疗前47,治疗后48;肾功能检查BUN有1例
103例,龙芪颗粒组101例。Ⅲ期临床观察病例数为438例,其中阳性药消栓颗
治疗前7.7,治疗后7.8。以上均认为除了1例外其它均认为变化无临床意义。
粒125例,龙芪颗粒组313例列。
【药理毒理】非临床药效学试验结果显示:本品能增加麻醉犬和麻醉大鼠的颈总动
‖、‖期临床试验的纳入病例标准为符合脑梗塞西医诊断标准和中医中风
脉血流量、颈内动脉血流量;能降低结扎双侧颈总动脉所致大鼠脑缺血模型的脑含
病中经络恢复期诊断标准,中医证候为气虚血瘀的诊断标准。药物用法试验组:龙
水量和脑指数,降低脑血管通透性;能延长结扎双侧颈总动脉后小鼠的存活时间
芪颗粒冲服每次1包,一日3次。对照组;消栓颗粒,冲服,每次1包,一日3次。
提高小鼠常压耐缺氧能力;能延长小鼠的凝血时间(玻片法)。
疗程为28天。本品的疗效性指标主要观察患者的语言、运动功能及证候指标、
藏】密封。
神经功能症状和体征等。疗效评定标准主要包括中风病疗效、中医证候疗效、
【包装】药用复合膜包装,8g/袋×12袋盒。
相关症状体征的变化和改善情况。
【有效期】24个月。
有效性:‖期临床:中风病综合和中医证候疗效的比较,治疗组和对照组比
【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBZ01132009
较,经统计学处理,P<0.01,两组差异均有显著意义,治疗组优于对照组。
批准文号】国药准字Z20090083
两组治疗前后中风病积分和中医证候积分差值的比较:两组组內治疗前后比
【生产企业】
较,均具有统计学意义,P<0.01;治疔后差值的组间差值的比较,两组差异均
企业名称:期期好彩三期必开
有显著意义,治疗组均优于对照组;两组治疗前后中在语言表达、上肢肩关
生产地址:湖北省安陆市碧涢路137号
节、上肢指关节、下肢髋关节、下肢膝关节及综合功能等指标方面,治疗前与
邮政编码:432600
治疗后相比,均有统计学意义,但组间比较,仅语言表达、上肢指关节及综合
电话号码:0712-5222507
功能有统计学意义,治疗组优于对照组。
传真号码:0712-5222179
治疗组与对照组比较,上肢不遂、下肢不遂、偏身麻木、面色无华、口流涎
注册地址:湖北省安陆市碧涢路137号
有统计学意义,P<0.05,治疗组优于对照组。
网址:
